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國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司負(fù)責(zé)人日前透露，將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調(diào)整，計(jì)劃2015年不再單獨(dú)對包材和輔料進(jìn)行注冊審批，而是在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

消 息甫一傳出，即引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。國內(nèi)某不愿具名的大型輔料生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對本報(bào)記者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報(bào)平均耗時(shí)3～5年，進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評 和藥用原輔材料登記備案即DMF管理制度，意味著加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗(yàn)以及對供應(yīng)商審計(jì)的責(zé)任，提高了審評效率?！?/p>

藥用輔料和藥包材通過注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、DMF管理、GMP認(rèn)證、用戶監(jiān)督，形成環(huán)形監(jiān)管模式，配以日趨完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)，筑成全面的管理體系。

筑成全面管理體系

“藥 包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關(guān)，它們是點(diǎn)和面的關(guān)系――藥品是點(diǎn)，包材、輔料是面，企業(yè)的藥品一旦出現(xiàn)問題，只涉及這個(gè)藥 品本身，影響范圍有限，一旦藥包材、藥用輔料出問題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑。”在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者日前參加的藥品包材與輔 料監(jiān)督管理研究專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會(huì)敏表示。

對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術(shù)審查，應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，即把藥品視為由化學(xué)原料藥、輔料、包材共同組成的整體。在這個(gè)整體中，各個(gè)組分的作用彼此關(guān)聯(lián)，需要進(jìn)行整體系統(tǒng)的管理。

“以往認(rèn)為藥用輔料是惰性的，事實(shí)上輔料可能會(huì)影響藥品的安全性、有效性，在用于藥物制劑時(shí)才能發(fā)揮相應(yīng)的作用，因此可以在審批藥物制劑時(shí)一并評價(jià)?！敝袊幙拼髮W(xué)教授涂家生指出。

根 據(jù)輔料產(chǎn)品的特性，實(shí)行分類管理，應(yīng)嚴(yán)格準(zhǔn)入高風(fēng)險(xiǎn)輔料及其生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)品種的控制，確定實(shí)施許可管理的品種名單?！斑@份名單中主要包括注射用等 高風(fēng)險(xiǎn)輔料。其他輔料可采取備案制管理?！辈坌麻_源制藥股份有限公司總經(jīng)理王堅(jiān)強(qiáng)在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示?！八庉o生產(chǎn)企業(yè)將原材料、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)控指標(biāo)等全部技術(shù)資料向監(jiān)管部門申請登記備案，獲得一個(gè)備案號。用戶遞交備案號和其他產(chǎn)品注冊材料給監(jiān)管部門。對于第一家申報(bào)的企 業(yè)，在評審時(shí)，若專家認(rèn)為有必要，可對輔料供應(yīng)商進(jìn)行審查。第一家通過后，其他用戶再使用這一輔料時(shí)，可等同于已審批?！痹谒磥?，DMF制度很可能是目 前最簡便可行的管理模式，將以最快的速度將原本多、小、散、亂的輔料企業(yè)加以規(guī)范。

“藥 包材和輔料注冊行政審批權(quán)取消后，并不是技術(shù)要求的降低，只是審批程序上減少了一個(gè)環(huán)節(jié)，全程質(zhì)量控制的整體要求并沒有取消。”孫會(huì)敏一再強(qiáng)調(diào)。藥用輔料 和藥包材通過注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、DMF管理、GMP認(rèn)證、用戶監(jiān)督形成一個(gè)環(huán)形的監(jiān)管模式，配以日趨完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)，筑成全面的管理體系。

國 際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿不久前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評結(jié)合DMF制度，使制劑企業(yè)的質(zhì)量主體更加明確，將更加重視對輔料供應(yīng)商的 質(zhì)量審計(jì)，有助于輔料生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。監(jiān)管部門對真正有制劑廠家需求的輔料企業(yè)備案文件啟動(dòng)審批程序，有利于節(jié)約政府審評資源進(jìn)而提高審評效率。

企業(yè)責(zé)任重于山

DMF作 為關(guān)聯(lián)審評一個(gè)很好的組成部分，在歐美等國家和地區(qū)已實(shí)踐多年。該制度要求生產(chǎn)原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提交相關(guān)技術(shù) 資料至藥監(jiān)部門備案。監(jiān)管部門為上述產(chǎn)品的申請?zhí)峁┬畔⒋鏅n支持，不進(jìn)行單獨(dú)審評審批，也不存在批準(zhǔn)與否的問題，屬于備案管理。這與我國一直以來實(shí)行的藥 用輔料和藥包材生產(chǎn)許可制度在管理形式上有區(qū)別。

相 關(guān)專家認(rèn)為，許可制度要求對輔料和藥包材采取單獨(dú)審評模式，產(chǎn)品均需通過審批、取得注冊批件后方可上市銷售。由于是分別獨(dú)立申報(bào)和審批，監(jiān)管部門需投入更 多的審評審批資源，且制劑、輔料和藥包材等各審評機(jī)構(gòu)之間缺乏信息互通，容易產(chǎn)生重復(fù)審評和審評空白等問題，難以提升審評效率和質(zhì)量。

“輔料廠家千千萬萬，用戶也千千萬萬，監(jiān)管夾在中間。當(dāng)企業(yè)對其采購的所有原料擔(dān)負(fù)起全部責(zé)任時(shí)，一定會(huì)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，輔料廠家也會(huì)本分做好生產(chǎn)，各司其職?！蓖鯃?jiān)強(qiáng)期待。

對于制劑企業(yè)而言，這一政策變化后必須承擔(dān)更重的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

四 川某藥企董事長直言擔(dān)憂，“管理方式逐步與國際接軌是大勢，但需考慮國情。目前，國內(nèi)還缺乏誠實(shí)守信的社會(huì)環(huán)境，藥包材和藥用輔料行業(yè)普遍存在工藝和配方 變更隨意的情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范，甚至基本的GMP管理還未成為所有企業(yè)的自覺行為。如果取消了強(qiáng)制性的監(jiān)管審評，單靠用戶的供應(yīng)商審計(jì)，對其監(jiān)督和 約束是挑戰(zhàn)。另外，轉(zhuǎn)變管理模式后，在藥包材采用與藥品注冊申報(bào)資料關(guān)聯(lián)審評的方式上，盡管主管部門已起草多個(gè)藥包材技術(shù)審評指導(dǎo)原則供審評專家參考，但 還是很難使相關(guān)方完全遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)并保證一致的審評質(zhì)量。”為此，這位藥企負(fù)責(zé)人建議，在一定時(shí)期內(nèi)，是否可以對新型藥包材、藥用輔料以及安全風(fēng)險(xiǎn)較高 的藥包材和輔料繼續(xù)實(shí)行許可管理？即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《生產(chǎn)許可證》，品種必須經(jīng)監(jiān)管部門審核合格后獲得注冊許可。

CFDA注冊管理司負(fù)責(zé)人近期在會(huì)議上透露,將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調(diào)整,計(jì)劃2015年不再單獨(dú)對包材和輔料進(jìn)行注冊審批,而是在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

對于研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量控制水平有把握的輔料企業(yè)，這當(dāng)然是一個(gè)利好消息。目前已有輔料企業(yè)高管對此消息給予熱烈期盼，認(rèn)為此舉加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗(yàn)以及對供應(yīng)商審計(jì)的責(zé)任,提高了審評效率。

但是要實(shí)現(xiàn)藥品、輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。此制度盡管已經(jīng)征求意見多年，但是一直沒有進(jìn)入實(shí)施階段。預(yù)估2015年將對輔料和包材的備案管理有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作。

另外，CFDA人士強(qiáng)調(diào)，藥包材和輔料注冊行政審批權(quán)取消后,并不是技術(shù)要求的降低,只是審批程序上減少了一個(gè)環(huán)節(jié),全程質(zhì)量控制的整體要求并沒有取消。如果這樣，藥品制劑企業(yè)，必須要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍，對輔料和包材供應(yīng)商的管理力度要加強(qiáng)，才可以和新的審評機(jī)制相互契合。

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